민감도 93%로 식약처 허가받은 A자가검사키트
독일 연구진 평가 결과, 민감도 16.7%로 ‘기준 미달’
“회사 제출 서류만 보고 허가…사후 평가도 없어”
- 식품의약품안전처가 제조사 제출 자료만으로 신속항원진단키트 시판을 허가한 뒤 손 놓고 있다는 것이다. 사후 평가 체계마저 없어 민감도가 10%대에 불과한 키트가 현장에서 코로나19 진단용으로 사용되지만 거르지 못하고 있다.
- 식약처 허가로 시판된 자가검사키트는 총 9개이며 전문가용 신속항원진단키트는 총 24개다.
- 의료 현장에서 민감도가 너무 낮다는 평가를 받는 대표적인 키트는 A사 제품이다. 이 키트는 특이도 100%, 민감도 93.15%로 식약처 허가를 받았다. 하지만 이 제품을 써본 의료인들은 “신속항원검사가 민감도가 낮긴 하지만 이 제품은 낮아도 너무 낮다”며 고개를 가로저었다.
- 실제로 독일 연구진이 유럽 CE 인증을 받은 코로나19 신속항원진단키트 122개의 민감도를 평가해 비교한 결과, A사 제품은 민감도 16.7%로 ‘기준 미달 제품’으로 분류됐다.
- 독일 베를린보건연구소(Berlin Institute of Health, BIH) 등이 7개 신속항원진단키트 성능을 분석한 결과에서도 A사 제품은 45개 검체 중 4개 검체만 제대로 검출하는 등 민감도가 떨어지는 것으로 나타났다.
http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2020992
해외서 ‘기준 미달’ 신속항원키트 국내선 ‘불티’…“검증체계 없다” - 청년의사
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사체계가 신속항원검사 중심으로 재편됐지만 제대로 검증되지 않은 제품이 유통되면서 혼란을 가중시키고 있다는 비판이 끊이지 않는다.식품의약
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A사 제품 도대체 먼가요???
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