알츠하이머 신약 레카네맙(레켐비) 효과 논란

FDA 제한적 사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 초기 환자의 기억력·사고력 저하를 늦춰주는 신약 '레카네맙'(상표명 레켐비)을 승인했다. 

6일(현지시간) AP통신에 따르면 FDA는 신약 최종 승인에 앞서 초기 임상 결과를 토대로 제한적 사용을 허가하는 신속 승인 절차를 통해 레카네맙을 초기 알츠하이머 환자에게 사용할 수 있게 했다. 
  
FDA의 이번 승인은 독립적인 생활이 가능한 알츠하이머 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상 시험 결과를 바탕으로 했다. 이후 에자이는 1800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 추가로 제출했고, FDA는 올해 연말로 예상되는 최종 승인을 위해 검토 중이다.

 

미미한 효과에 대한 논란

일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 레카네맙은 기억력과 사고력 저하를 늦추는 효과를 입증했다고 AP통신은 보도했다. 레카네맙은 알츠하이머 주요 지표 중 하나인 아밀로이드라는 뇌단백질을 제거한다.  

 

전문가들은 이 약이 기억력과 판단력의 저하를 5개월 정도 늦추는 효과가 있다고 평가했다. 임상시험에서 환자의 기억력과 판단력을 인터뷰 등을 통해 18점 척도로 평가한 결과, 18개월간 투여받은 환자의 점수 하락 폭은 투여받지 않은 사람보다 0.5점 정도 작았다.  

이를 두고 워싱턴대 신경학자 조이 스나이더 박사는 "치료제는 아니다. 질병 진행을 멈추지 못하나, 속도는 상당히 늦춰준다"며 "환자가 6개월~1년 더 운전할 수도 있다"고 평가했다.

하지만 부정적인 의견도 나온다. 밴더빌트대 신경학자 매튜슈래크 박사는 "이 약의 효과는 진짜 미미하다. 임상적으로 유의미한 수준에 약간 못 미치는 것 같다"며 "대부분 환자는 효과를 인지하지 못할 것"이라고 밝혔다.

부작용 우려

부작용을 우려하는 목소리도 나온다. 워싱턴대 스나이더 박사는 한 달에 2번 주사를 맞아야 해 불편할 뿐 아니라 뇌부종, 가벼운 뇌출혈 등 부작용이 나타날 수 있다고 지적했다. FDA는 의사들에게 혈액 응고 방제제를 복용하는 환자에게 처방할 때는 주의하라고 당부했다.

 

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